FLUDARA 50 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Fludarabin
Splošni podatki
Poimenovanje zdravilaFLUDARA 50 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Ime zdravilaFludarabin
Nacionalna šifra zdravila3000007
PMS ID—
SNOMED koda opisnega imena zdravila—
Pravni statusZdravilo z dovoljenjem za promet
Skupina zdravilsintezno zdravilo
OriginatorNe
Zdravilo sirotaNe
Dovoljenje za promet z zdravilom
Vrsta postopkaPrenehanje veljavnosti dovoljenja za promet
Št. in datum odločbe/potrdila103-190/2018-4, 17. 11. 2019
Datum veljavnosti dovoljenja17. 11. 2019
Datum preneh. trženja zdravila17. 11. 2019
Vrsta vloge—
Imetnik dovoljenja / potrdilaGENZYME EUROPE B.V.
Spremljanje varnosti zdravila
Dodatno spremljanje varnostiNe
Previdnostni ukrep/omejitve enkratne izdaje zdravila—
Program za preprečevanje nosečnostiNe
Program(i) nadzorovanega dostopaNe
ATC oznake
Pot uporabe
Naziv poti uporabe
Intravenska uporaba
Podatki za potrebe obračuna v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja
Substitucijsko zdravilo
Priprava—
Velja od – do—
Podatki o klinični uporabi
Načini uporabe—
Indikacije—
Faktor zaokroževanja—
DeljivostNe
Deljenje zaradi lažjega požiranjaNe
Deljenje zaradi prilagoditve odmerkaNe
Pediatrična populacijaNe
Ukrepi v primeru pomanjkanja
Nadomestno zdravilo v primeru pomanjkanja zdravila - industrijsko izdelano zdravilo—
Nadomestno zdravilo v primeru pomanjkanja zdravila - magistralno ali galensko zdravilo—
Omejitev predpisovanja v primeru pomanjkanj zdravilNe
Omejitev izdajanja v primeru pomanjkanja zdravila ali drugih izrednih okoliščinahNe
Omejitev izdaje na recepte tujih držav v primeru pomanjkanj ali drugih izrednih razmerahNe
Omejitev iznosa/izvozaNe
Status zdravila
Stalno prenehanje opravljanja prometa
Datum zadnje posodobitve zdravila:9. 7. 2026